新藥臨床分期試驗(yàn) | 2023公衛(wèi)助理醫(yī)師考生必背高頻知識點(diǎn)小結(jié)

2023-03-28 18:59 來源：醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)

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新藥臨床分期試驗(yàn)：
I期臨床試驗(yàn)：
新藥在實(shí)驗(yàn)室經(jīng)動(dòng)物試驗(yàn)證實(shí)安全有效后，經(jīng)過相關(guān)部門批準(zhǔn)才能進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)。I期臨床試驗(yàn)是在一小組（10～30例）志愿者身上進(jìn)行臨床藥理學(xué)和人體安全性評價(jià)，觀察人體對藥物的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)，確定安全劑量范圍，觀察藥物的副作用等，為制訂給藥方案提供依據(jù)。
Ⅱ期臨床試驗(yàn)：
應(yīng)用100～300例患者作研究對象，以隨機(jī)對照盲法試驗(yàn)設(shè)計(jì)評價(jià)藥物的有效性、適應(yīng)證和不良反應(yīng)，推薦臨床用藥劑量。
Ⅲ期臨床試驗(yàn)：
多中心（＞3）的隨機(jī)對照試驗(yàn)，研究對象1000～3000人，進(jìn)一步確定有效性，適應(yīng)證，藥物間的相互作用，監(jiān)測副作用，同標(biāo)準(zhǔn)療法比較。
Ⅳ期臨床試驗(yàn)：
新藥被批準(zhǔn)上市后開展的進(jìn)一步研究，通常是開放試驗(yàn)或隊(duì)列研究，監(jiān)測、觀察不同人群用藥效果、藥物的新的適應(yīng)證、藥物間的相互配伍及療效，并觀察藥物的遠(yuǎn)期或罕見的不良反應(yīng)。
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